万喜堂彩票最新网址 生物医药净化车间

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功能：百级~十万级净化

净化级别：百级-十万级

适用面积：定制

除尘率：99.995%

杀有害菌率：99.995%

负离子浓度：50000个/m3

杀霉菌率：99.995%

废气净化率：99.995%

加工定制：定制

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什么是GMP车间?

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保超终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。

GMP车间洁净级别与适用范围：

无菌药品生产所需的洁净区划分级别：

医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，空气洁净度等级规定为以下四个等级：

*区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

*，B级相当于百级，*的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级，D级相当于十万级。