仪器性能指标:
Ø 满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、 具及药包材的不溶性微粒含量及大小。
Ø 采用高性能进口激光光源及补偿电路,保证各种无色、有色样品的测试精确度,可对无电解质的检品直接检测。
Ø 采用进口高压注射泵取样系统,可根据测试的样品品种进样体积设定,进样精度高,满足高粘度检品的检测要求,且不受地理位置等因素的影响,满足不同海拔地区的使用要求。
Ø 进样狭缝及管路采用进口 316L 及进口 PTFE 材料,可直接检测有机溶剂,油基质等特殊溶液。
Ø ★ 配备有 25ML 精密高压注射泵取样动力,满足不同实验需求。
Ø 药典标准(输液);药典标准(针剂); 8 个通道选择(可全选,可分选设置)自设定体积取样;独立通道设置、校准、测试。
Ø ★ 具备无限次通道自动校验功能。可自动校验通道数据和通道分辨率;无需厂家工程师上门拆机校验;实现用户随时获取精准数据的目标;优于《中国药典》;法规要求每 6 个月验证一次;
Ø 设有小容量注射液(小针剂)专用测试程序,可根据小针剂的规格进样,并在测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量,符合《中国药典》及国际通用要求。
Ø 可对静脉注射液、药包材、麻醉器具、生物制品、滴眼剂等进行微粒含量的检测。
Ø 采用螺旋浆式玻璃搅拌器,匀速可调,随时掌握搅拌速度,保证微粒在容器中的均匀型。提高数据准确性
Ø 内置《中国药典》注射剂药品名称,可随时调用及打印;用户可自设待测样品检测方案保存,后期可直接调用;
Ø ★ 仪器具有有数据存储功能,配有 128G 硬盘超大储存量,便于无纸化办公数据查询功能;配有专业软件数据信息保护;检测数据不 丢失。
Ø 检测数据自动处理、涵盖所有样品多种打印模式,满足不同样品检测报告需求
Ø 仪器*通过计算机软件进行操作与控制, GMP 计算机化管理需求;
Ø 具备四级权限管理,并且具备用户使用期限设置与密码到期提醒功能;
Ø 具备工作日志检索与导出功能,能够帮助用户进行定期自动备份或手动备份
Ø 具备计算化审计追踪系统工作站功能,可实现实验数据与行为数据额 存储,定期自动备份功能;有效保证数据的有效性;
Ø 光学系统: 激光光阻法
Ø ★ 测试范围: 1 ~ 700 μ m
Ø 检测通道: 8 通道
Ø 通道设置: ≥ 2µm 、≥ 5µm 、≥ 8µm 、≥ 10µm 、≥ 12µm 、≥ 20µm 、≥ 25µm 、≥ 50µm ;
Ø 药典标准专用通道:
Ø ≥ 10 μ m 、≥ 25 μ m 、
Ø 最小进样体积:
Ø ≥ 0.1ml 以上任意体积
Ø 计数范围: 0 ~ 9999999 粒
Ø 检测微粒浓度: 0 ~ 20000 粒 /ml
Ø 相对标准偏差: RSD ≤ 1.5 % (标准粒子≥ 1000 粒 /ml )
Ø 取样时间: 5ml ( <5 秒) 100ml ( <3 分钟)
Ø 准确度:规定值 ± 4% 以内
Ø 通道分辨率: ≥ 95% (≥ 10 μ m 通道)
Ø 搅拌速度: 0 ~ 2000 转 / 分,
Ø 工作温度: 0 ~ 40 ℃
Ø 电源: AC220V ± 10% ; 50Hz ;≤ 90W
Ø 可提供 3Q 验证