供应北京医药辅料生产使用达标2010GMP的多级反渗透纯化水设备 返回列表页

2010版本GMP纯化水相应标准：
第二十七条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求。易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养、并能防止混淆。

2701 生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。

2702设备的性能符合设计标准，易于拆洗、消毒或灭菌。

2703生产设备不得影响药品质量或对药品产生污染、交叉污染。

2704 生产车间内不应存放废弃的设备。

第三十三条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用材料庆无毒、耐腐蚀、其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、清洗周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的 疏水性除菌滤器。注射用水的贮罐必要时可采用 80 ℃以上的保温或65℃以上保温循环。

3301 纯水（去离子水、蒸馏水）、注射用水的生产设备能保证水质量。

3302 贮水罐、输水管道、管件阀门等应为无毒、耐腐蚀的材质制造。

3303 贮不罐密闭排气口有无菌过滤装置，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。

第三十五条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用。