万喜堂彩票app下载中心 制药厂纯化水设备装置

一、工艺流程

原水 → 原水箱 → 原水增压泵 → 石英砂过滤器 → 活性炭过滤器 → 软化器 → 保安 过滤器 → 高压泵 → 一级反渗透机 → 中间水箱 → 中间水泵 → 精密过滤器 → EDI 电除盐系统 → 紫外线杀菌器 → 精密过滤器 → 纯化水箱 → 纯水泵 → 紫外线杀菌器 → 微孔过滤器 → 巴氏消毒 → 用水点

二、制药用水分类及水质指标：

制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类

1 ）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010版中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2 ）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3 ）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4 ）*（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射

三、制药用水的水质标准：

1 ）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2）纯化水：应符合《2010版中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥ 0.5M Ω .CM/25 ℃ , 对于注射剂、*容器冲洗用的纯化水的电阻率 应≥ 1M Ω .CM/25 ℃ 。

3）注射用水：应符合2010版中国药典所收载的注射用水标准 。

四：GMP对制药用水制备装置的要求：

1 、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2 、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化 、通用化、系统化零部件。

3 、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4 、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5 、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6 、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7 、制药用水的输送：

1 ）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气 和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

：