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环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用,属高效的化学低温灭菌剂之一,在灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质,许多物品对其具有吸附性,残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氯反应生成2-氯乙醇(ECH)的现象。资料表明,2-氯乙醇(ECH)是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。2-氯乙醇(ECH)具有轻微的致突变性，具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能，并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺,肾、中枢神经系统和心血管系统。目前GB/T16886规定了当使用环氧乙烷（EO）灭菌的中存在2-氯乙醇(ECH)时，也要规定2-氯乙醇(ECH)的允许残留量。

YY/T1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中ECH残留量测定方法、GB∕T16886.7-2015生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量和ECH残留量测定采用全自动顶空进样器配合普瑞GC9280万喜堂app下载彩票对环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留顶空进样测定。

一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

一、范围

本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。

二、推荐的测定方法-极限浸提顶空气相色谱法

（1）试剂

ECH对照品:纯度不低于95.0%.CAS号:107-07-3

（2）仪器和设备

普瑞GC-9280型顶空-万喜堂app下载彩票(FID检测器)。

（3）工作标准溶液

取干燥洁净的100mL容量瓶,加入约40mL水,加瓶塞,精密称定。取一定量的ECH,加入容量瓶中，不加瓶塞,轻轻摇匀，盖好瓶塞，精密称定,前后两次称重之差，即为溶液中所含ECH重量。加水至刻度制成浓度约2000mg/L的标准贮备液。

用标准贮备液配制浓度范围在4mg/L~100mg/L的ECH系列标准溶液,至少配制5个浓度。

（4）气相色谱条件(推荐)

（5）顶空条件

a.加热箱温度:90℃;

b.加热时间:30min。

（6）色谱条件

a)毛细管色谱柱:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(30mx0.25mmx1.4pm)或等效色谱柱;

注:如采用等效色谱柱,其色谱条件可能不一致。

b)进样口温度:250℃;

c)进样量:1mL;分流比:5∶1;

d)柱箱温度:50℃保持3min，以10℃/min的速率升温到100℃，保持2min;

e)流速:1.5mL/min;载气:N;

f)检测器:FID;温度:300℃。

三、测定及结果分析

（1）供试液制备

取完整产品或有代表性部件进行试验，截为0.5cm长碎块(或10mm2片状物)，取1.0g放入20ml顶空瓶中,精密加人5mL水,密封,90℃下平衡30min。

（2）标准溶液和样品的测定

分别取配制好的标准溶液和制备的检验液各5mL.置干20mL顶空瓶中密封,按顶空条件及色谱条件测定。

（3）定量分析

采用外标法,分别对工作标准溶液和样品液进行分析,建立工作标准曲线及回归方程，并计算样品中ECH的残留量。ECH残留量可采用含量或相对含量表示。

测试仪器

一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定可选用普瑞GC-9280万喜堂app下载彩票，配备自动制样进样装置、氢火焰离子检测器、热导检测器、含水分析柱、毛细管分析柱、色谱工作站等，可完成此项测试。

普瑞GC-9280万喜堂app下载彩票测试原理：

普瑞GC-9280万喜堂app下载彩票是一种多组分混合物的分离、分析工具，它是以惰性气体为流动相，采用色谱柱分离技术。当多种分析物质进入色谱柱时，由于各组分在色谱柱中的分配系数不同，各组分在色谱柱中的流动速度不同，经过一定的柱长后，混合的组分分别离开色谱柱进入检测器，经检测后转换为电信号送至数据处理工作站，从而完成对被测物质的检测分析。

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高精度数字精密阀稳流气路，载气采用二级稳压稳流的方式，采用高精度数字精密膜片控制阀件，每次的装配都经过严格的线下试验，以确保每套仪器气路的重现性，特殊的安装工艺避免在长途运输中由于颠簸震动而导致未到客户已经磨损的现象。

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