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纯蒸汽取样器，风冷型纯蒸汽取样器，纯蒸汽智能取样器，至尊平台创投联盟官网

一、纯化水与注射用水的定义

1.纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 。

2.注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

3.无菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水设备依照注射剂生产工艺制备所得的水。 无菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

二、医药纯化水与注射用水标准

医药纯化水标准

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。（GB2010版药典二部411页）

纯化水设备制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃

注射用水标准

1.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合内毒素试验的要求。（GB2010版药典二部500页）

2.注射用水的质量标准在中国药典中有严格规定，其控制的项目如下：

性状：注射用水应无臭、无味、无色澄清的液体。

PH值：应为5.0~7.0。

氨：依法检查，应符合规定（0.00002%）。

细菌内毒素：依法检查，没1ml中含细菌内毒素量不得超过0.5EU。

氨化物、硫酸盐与盖盐：依法检查，不得发生浑浊。

硫酸盐与亚硝酸盐：依法检查，不得呈粉红色。

二氧化碳：依法检查煮沸10分钟，粉红色不得消失

高经理  151-56 68-3480

三、产品设计

SW6000全自动纯蒸汽冷凝水取样器：

采用风冷技术，用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。

无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。

本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，配置蒸汽不锈钢连接软管。取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

SW6000纯蒸汽取样器特点：

纯风冷设计

*纯蒸汽取样速度大于260ml/min

*无需添加冷却水， 减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计

*体积小巧，手提即可，方便不同取水点的使用

*重量：8.5kg

*锂电池可连续工作4-6小时

一键灭菌设计

仪器自带灭菌程序

一键清洗消毒

*通过特殊设计，管道内部可使用蒸汽或消毒剂进行清洗和消毒，避免交叉污染

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